AIFA ha approvato la somministrazione del vaccino ai bambini
A chi ha tra i 5 e gli 11 anni, in due dosi ridotte e a tre settimane di distanza l’una dall’altra: i dati disponibili "dimostrano un elevato livello di efficacia"
La Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato l’estensione del vaccino contro il coronavirus di Pfizer-BioNTech anche ai bambini tra i 5 e gli 11 anni: finora era autorizzato per la somministrazione solo ai maggiori di 12 anni.
La vaccinazione avverrà con due dosi a tre settimane di distanza l’una dall’altra, in formulazione specifica e con una dose ridotta, pari a un terzo di quella per chi ha almeno 12 anni. Si suggerisce inoltre, quando possibile, l’adozione di percorsi vaccinali «adeguati all’età». Nel comunicato di Aifa si dice che «il Cts ha raccomandato, per il vaccino ai bambini, l’uso esclusivo della formulazione pediatrica ad hoc suggerendo quando possibile l’adozione di percorsi vaccinali adeguati all’età, separandoli quindi da quelli destinati ad adolescenti e adulti».
I dati disponibili «dimostrano un elevato livello di efficacia e non si evidenziano al momento segnali di allerta in termini di sicurezza», ha fatto sapere la Commissione. Dice anche che sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia «sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva». La Commissione spiega infine che «la vaccinazione comporta benefici quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età».
Il parere di Aifa è arrivato dopo che, lo scorso 25 novembre, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva raccomandato ai paesi europei di autorizzare la somministrazione del vaccino anche ai bambini.
Il vaccino è stato testato su circa 2mila bambini tra i 5 e gli 11 anni che non fossero già stati contagiati dal coronavirus, e la risposta immunitaria riscontrata (basata sul livello di anticorpi prodotti contro il virus) è stata paragonabile a quella rilevata sui ragazzi tra i 16 e i 25 anni. Come sempre in studi di questo genere, i bambini testati sono stati divisi in due gruppi: 1.305 di loro avevano effettivamente ricevuto il vaccino (di questi in tre avevano sviluppato sintomi della COVID-19) e 663 avevano ricevuto invece una sostanza che non fa nulla (placebo, sviluppando in 16 la malattia).
In questo studio, quindi, il vaccino ha avuto il 90,7 per cento dell’efficacia nel prevenire la COVID-19, anche se l’EMA ha detto che la percentuale di efficacia reale potrebbe essere tra il 67,7 e il 98,3 per cento. Gli effetti collaterali riscontrati sono stati in linea con quelli segnalati dalle persone di almeno 12 anni, tra cui indolenzimento nella zona dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre.
Sono stati in ogni caso lievi o moderati, e in miglioramento dopo pochi giorni: perciò l’EMA aveva concluso che i benefici del vaccino di Pfizer-BioNTech sulla fascia d’età 5–11 superassero ampiamente eventuali rischi.
