La commissaria dell’FDA ha chiesto un’indagine indipendente sull’approvazione da parte della stessa FDA di un discusso farmaco contro l’Alzheimer

Janet Woodcock, la commissaria ad interim della Food and Drug Administration (FDA, l’agenzia statunitense che tra le altre cose si occupa dell’approvazione dei farmaci), ha chiesto al governo americano di aprire un’indagine indipendente sul processo con cui la FDA stessa ha approvato l’Aduhelm, un discusso e controverso farmaco contro il morbo di Alzheimer. Woodcock ha scritto in una lettera al dipartimento della Salute che le relazioni tra il responsabile della revisione dei dati e l’azienda produttrice del farmaco, la Biogen, «potrebbero essere avvenute al di fuori della corrispondenza formale».

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L’Aduhelm era stato approvato sotto condizione lo scorso giugno, provocando discussioni tra medici e ricercatori non solo per i dubbi sulla sua efficacia, ma anche per il modo in cui è stato approvato. Il farmaco non cura l’Alzheimer e non ha nemmeno la capacità di ridurre gli effetti che si sono ormai manifestati, ma interviene sulla betamiloide, la proteina che causa la malattia, in modo che questa progredisca più lentamente. Tuttavia, i test avevano presentato numerose difficoltà e portato a conclusioni difficili da interpretare, ed erano anche emersi alcuni conflitti di interessi tra il principale responsabile della revisione per l’FDA e Biogen.

Biogen stima che un trattamento per un anno con l’Aduhelm abbia un prezzo di listino di 56mila dollari. La cifra si riduce sensibilmente a seconda della propria copertura assicurativa, e si stima che il costo per i pazienti potrebbe aggirarsi intorno ai 10-25mila dollari all’anno. A questi prezzi, l’Aduhelm rientra tra i farmaci ad accesso tramite medici di medicina generale più costosi mai messi in commercio negli Stati Uniti.