Per l’EMA c’è un «possibile legame» tra alcune rare trombosi e AstraZeneca

Dopo avere condotto ulteriori analisi, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che è «possibile» un legame tra alcuni casi estremamente rari di problemi circolatori (trombosi) e la vaccinazione con AstraZeneca, ma ha comunque ribadito che in generale i benefici offerti dal vaccino continuano a superare gli eventuali rischi derivanti dalla sua somministrazione, specialmente se confrontati con quelli molto più alti che si affrontano nel caso in cui ci si ammali di COVID-19.

La nuova revisione conferma le valutazioni formulate nei giorni scorsi dalle autorità di controllo in Germania e altri paesi, anche se l’EMA non ha dato indicazioni su limiti di età al di sotto dei quali sia consigliabile non assumere il vaccino di AstraZeneca.

Revisione
Le nuove determinazioni dell’EMA erano attese da giorni. Fanno parte dell’ampio lavoro svolto dal suo comitato di sicurezza, che aveva avviato analisi in seguito alla decisione di alcuni paesi europei nella prima metà di marzo di sospendere la somministrazione del vaccino di AstraZeneca per verificare alcuni casi di trombosi cerebrale. Confermando in generale la sicurezza del vaccino, l’EMA non aveva riscontrato un chiaro nesso causale tra la sua somministrazione e i rari casi di trombosi, ma aveva comunque annunciato nuove verifiche.

A marzo la sospensione precauzionale era derivata da una prima segnalazione della Norvegia, che aveva riscontrato alcuni casi di trombosi cerebrale – una condizione estremamente rara – in alcune persone che avevano ricevuto il vaccino. Nei giorni seguenti erano stati segnalati altri casi di trombosi, con caratteristiche diverse, ma comunque da valutare.

Trombosi
Una trombosi è una condizione in cui si formano piccole masse solide nei vasi sanguigni, impedendo la normale circolazione del sangue verso i tessuti. Ne esistono di varie forme, quelle più comuni che interessano solitamente gli arti, ma comunque con potenziali rischi se i coaguli raggiungono i polmoni, e quelle più rare come quelle cerebrali.

Le trombosi sono un problema di salute che interessa numerose persone con particolari predisposizioni e che può riguardare anche i fumatori e in generale chi ha stili di vita poco sani. I casi di trombosi sono normalmente presenti tra la popolazione ed è quindi prevedibile che siano rilevati anche tra i milioni di individui che vengono vaccinati: ciò non indica che la causa sia necessariamente il vaccino.

Dopo le prime rassicurazioni dell’EMA a metà marzo, le somministrazioni con AstraZeneca erano riprese in buona parte dell’Europa. I casi di trombosi cerebrale erano però stati tenuti sotto controllo e avevano portato alcuni paesi a rivedere le politiche per la somministrazione del vaccino nelle settimane seguenti. In Germania, per esempio, lo possono ricevere gli individui con più di 60 anni, mentre gli altri possono sottoporsi alla vaccinazione con AstraZeneca solo assumendosene il rischio, e dopo una valutazione delle loro condizioni di salute da parte di un medico.

86 casi su 25 milioni
Nella sua ultima analisi, l’EMA ha valutato 62 casi di trombosi cerebrale e 24 casi di trombosi in altre sedi, 18 delle quali si sono rivelate letali. I casi sono stati riscontrati su una popolazione di 25 milioni di persone vaccinate con AstraZeneca nello Spazio economico europeo e nel Regno Unito.

L’ipotesi, sulla quale sono ancora in corso verifiche, è che le trombosi siano dovute a una risposta immunitaria eccessiva, che porta a un’infiammazione di parte del sistema circolatorio, con conseguenti complicazioni. Il comitato di sicurezza dell’EMA ha commissionato nuovi approfondimenti per comprendere meglio cause ed estensione del problema.

Nel frattempo, nelle avvertenze sul vaccino di AstraZeneca deve essere segnalato il rischio di sviluppare forme rare di trombosi, in modo che i pazienti siano informati e che il personale medico assuma eventuali precauzioni. I casi finora riscontrati sono stati molto pochi rispetto alla grande quantità di vaccinati e quindi anche per questo motivo l’EMA non è nelle condizioni di indicare specifici fattori di rischio associati alla somministrazione del vaccino.

Come succede con i farmaci (tutti, compresa una comune aspirina), anche i vaccini possono comportare qualche effetto avverso, la cui entità viene valutata nel corso dei test clinici condotti prima dell’autorizzazione per l’impiego sulla popolazione. Gli effetti avversi più comuni per il vaccino di AstraZeneca sono febbre e mal di testa, che si risolvono dopo qualche ora dalla somministrazione. I casi di eventi più gravi sono stati finora molto rari e incomparabili rispetto all’alta incidenza di complicazioni che comporta la COVID-19.

Limiti
Oltre all’EMA, nel pomeriggio di mercoledì 7 aprile sulla sicurezza del vaccino si sono espresse anche le autorità di controllo del Regno Unito, uno dei paesi dove sono state impiegate più dosi della soluzione di AstraZeneca. Le autorità britanniche hanno confermato l’efficacia e l’importanza del vaccino, ma hanno anche annunciato che chi ha meno di 30 anni potrà richiedere di ricevere un vaccino di altro tipo. Chi ha già ricevuto la prima dose con AstraZeneca senza riscontrare problemi potrà sottoporsi alla somministrazione dello stesso vaccino.

In Italia il vaccino di AstraZeneca può essere utilizzato senza limiti di età a partire dai 18 anni. L’Agenzia Italiana del Farmaco non ha per ora ritenuto di rivedere le politiche di somministrazione.