Per l’EMA si può riprendere a vaccinare con AstraZeneca

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha terminato la propria indagine su AstraZeneca senza trovare un nesso causale tra i casi di trombosi in generale e l’utilizzo del suo vaccino contro il coronavirus. Sulla base dell’ampia serie di dati analizzati nell’ultima settimana, l’EMA ha di conseguenza consigliato di riprendere le vaccinazioni con AstraZeneca nei numerosi paesi europei dove erano state sospese, compresa l’Italia.

L’EMA ha però consigliato di aggiungere una nuova avvertenza al vaccino, considerato che ci sono ancora aspetti da chiarire sui casi di trombosi cerebrale, estremamente rari, per i quali occorreranno ulteriori approfondimenti. I rischi sono comunque molto remoti rispetto alle complicazioni che comporta la COVID-19 nei casi più gravi, che si possono rivelare letali. I casi sospetti esaminati di trombosi cerebrale sono stati 18 su circa 20 milioni di somministrazioni del vaccino e l’EMA ha concluso che: “Un nesso causale con la vaccinazione non è stato provato, ma è possibile e richiederà ulteriori analisi”.

Le verifiche hanno anche interessato 7 casi di coagulazione intravascolare disseminata, condizione che porta alla formazione di piccoli coaguli in diverse aree dell’organismo, che bloccano i piccoli vasi sanguigni. Anche in questo caso non è stato trovato un nesso causale, ma saranno necessarie nuove analisi. Entrambe le patologie si verificano normalmente tra la popolazione, anche in assenza del vaccino, ma il numero (seppure molto contenuto di casi) rende necessarie nuove analisi.

Gli esperti dell’Agenzia hanno esaminato i casi sospetti sui milioni di somministrazioni del vaccino svolte finora nell’Unione Europea. Le analisi hanno tenuto in considerazione non solo modalità e tempi di somministrazione del vaccino di AstraZeneca, ma anche le condizioni di salute in generale delle persone che avevano poi sviluppato problemi circolatori. I controlli non hanno fatto rilevare anomalie e non hanno portato a riscontrare maggiori fattori di rischio in generale sulle trombosi.

Non avendo riscontrato un nesso causale, e considerato il numero molto basso di eventi avversi come le trombosi sul totale delle vaccinazioni effettuate con AstraZeneca, l’EMA ritiene che la somministrazione del vaccino possa riprendere. Come annunciato martedì 16 marzo, diversi paesi europei tra i quali Italia e Francia riprenderanno subito a utilizzare le dosi del vaccino di AstraZeneca.

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Le prime segnalazioni su potenziali problemi erano iniziate a circolare una decina di giorni fa, quando in Norvegia era stato rilevato un aumento anomalo – per quanto con numeri molto contenuti – di una particolare e piuttosto rara trombosi cerebrale tra alcune persone vaccinate con AstraZeneca. In seguito alla segnalazione di qualche altro caso sospetto nel Nord Europa, vari paesi europei avevano deciso di sospendere l’utilizzo del vaccino (integralmente o di alcuni lotti) in attesa di avere nuovi elementi.

Alla fine della scorsa settimana le sospensioni avevano interessato altri paesi, compresa l’Italia, per alcuni casi sospetti e da verificare di trombosi emerse dopo la vaccinazione con AstraZeneca. In diversi casi i problemi circolatori segnalati non erano dello stesso tipo di quelli più rari rilevati in Norvegia, ma vari governi avevano ugualmente deciso la sospensione in via precauzionale.

In Italia la sospensione aveva inizialmente interessato un solo lotto a livello nazionale, con l’invito nel fine settimana da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a evitare un “ingiustificato” allarmismo sul vaccino. La posizione dell’AIFA era però cambiata nel pomeriggio di lunedì 15 marzo, in seguito alla decisione della Germania di sospendere l’utilizzo di tutti i lotti del vaccino di AstraZeneca, dopo che le autorità di controllo avevano rilevato alcuni casi sospetti di trombosi cerebrale simili a quelli riscontrati in Norvegia. La sospensione era stata decisa, a quanto pare con un’operazione coordinata, anche in Francia e Spagna.

Per diversi osservatori le nuove sospensioni erano state più politiche che tecniche, considerate le informazioni fornite dall’EMA e da diverse altre istituzioni internazionali. L’Organizzazione Mondiale della Sanità, per esempio, aveva chiarito che non ci fossero motivi per interrompere le campagne vaccinali con AstraZeneca. L’EMA stessa, in varie occasioni, aveva ricordato che «i benefici del vaccino continuano a superare i rischi e la sua somministrazione può continuare, mentre proseguono le indagini sulle trombosi».

L’impiego su larga scala, quindi su milioni di individui, aveva confermato quanto era emerso nei test clinici dello scorso anno prima dell’autorizzazione del vaccino. Dal momento in cui è stato autorizzato nel Regno Unito e nell’Unione Europea, il vaccino è stato impiegato 20 milioni di volte e senza che si rendesse evidente un aumento di eventi avversi gravi o non emersi durante la sperimentazione.

Con circa 12 milioni di dosi impiegate, il Regno Unito è il paese che ha utilizzato più di tutti il vaccino di AstraZeneca. L’Autorità di controllo dei medicinali britannica (MHRA) nei suoi periodici rapporti sulla sicurezza dei vaccini contro il coronavirus non aveva segnalato problemi particolari, soprattutto legati ai problemi circolatori e solamente 5 casi da approfondire su forme rare di trombosi cerebrali. Come negli altri paesi dove è impiegato, il vaccino ha portato a reazioni avverse piuttosto comuni come mal di testa, febbre, dolore nel punto dell’iniezione e dolori muscolari, che tendono a scomparire ad alcune ore di distanza dalla vaccinazione.

La stessa AstraZeneca aveva condotto negli ultimi giorni una revisione dei dati su circa 17 milioni di somministrazioni, senza rilevare eventi avversi non emersi nel corso dei test clinici.

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La scelta di sospendere le somministrazioni da parte dei quattro più grandi stati dell’Unione Europea aveva ricevuto diverse critiche, soprattutto per la mancanza di una comunicazione chiara da parte delle istituzioni e il rischio di portare a una maggiore diffidenza nei confronti delle vaccinazioni.

In Italia l’improvvisa sospensione, dopo i comunicati rassicuranti dell’AIFA, aveva colto di sorpresa molti esperti e osservatori e non era stata spiegata dal governo. Nei giorni seguenti la situazione si era fatta paradossale, con i principali responsabili della vigilanza sui farmaci che rassicuravano sulla sicurezza del vaccino, mentre il suo utilizzo era sospeso in attesa di chiarimenti da parte dell’EMA.

La sospensione in Italia ha comportato un ritardo nella somministrazione di circa 200mila dosi. Le modalità per il loro recupero non sono ancora chiare, ma il governo confida di recuperare in un paio di settimane. La maggiore disponibilità di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech ha consentito di compensare un minimo.

Il nuovo piano vaccinale italiano contro il coronavirus ha l’obiettivo piuttosto ambizioso di arrivare all’80 per cento della popolazione vaccinata entro la fine dell’estate. Per riuscirci sarà necessario vaccinare circa mezzo milione di persone al giorno a partire da metà aprile. Il ritmo di vaccinazione del periodo compreso tra il primo e il 10 marzo è stato di 170mila somministrazioni al giorno, in media. Il piano prevede di utilizzare nel secondo trimestre 10 milioni di dosi AstraZeneca e altri 24,8 milioni nel terzo trimestre.