Senza brevetti avremmo più dosi dei vaccini?

Le aziende farmaceutiche che hanno sviluppato i primi vaccini autorizzati contro il coronavirus, come Pfizer-BioNTech e AstraZeneca, faticano a produrre dosi a sufficienza per rispondere all’altissima domanda da parte dei governi, interessati a vaccinare il maggior numero possibile di persone nella speranza di controllare meglio la pandemia. La scarsità di vaccini e i rallentamenti nelle consegne hanno portato a confronti molto tesi, come quello tra la Commissione Europea e AstraZeneca nelle scorse settimane, ma sono stati accompagnati anche da un esteso dibattito sull’opportunità di intervenire sui brevetti, in modo che più aziende possano produrre senza limitazioni i pochi tipi di vaccini finora autorizzati.

Non è la prima volta che si parla di espropriare i brevetti o pensare a sistemi di produzione sotto licenza, ma la pandemia ha portato a un nuovo senso di urgenza e a maggiori pressioni nei confronti delle aziende farmaceutiche e degli stati, che in definitiva decidono le regole sulla gestione della proprietà intellettuale. Superare le esclusive dei brevetti potrebbe semplificare alcuni passaggi nella produzione dei vaccini contro il coronavirus, ma ci sono dubbi sull’opportunità di farlo e su cosa potrebbe comportare una scelta di questo tipo nel medio-lungo periodo nel settore farmaceutico, e non solo.

Brevetti
Attraverso un brevetto, uno stato (o un’organizzazione di stati) riconosce la possibilità di avere un monopolio a termine su un’invenzione da parte di chi l’ha sviluppata. Questo significa che solo quel soggetto può produrla, utilizzarla e venderla, senza che nessun altro possa fare altrettanto per diversi anni (solitamente venti).

La possibilità di farsi riconoscere un brevetto, e quindi una temporanea esclusiva su un’invenzione, è considerata un incentivo importante per favorire l’innovazione. Gli inventori (singoli o aziende) sono più propensi a investire nell’ideazione e nello sviluppo di una nuova cosa, se sanno che potranno poi contare su un ritorno economico sicuro nel momento in cui sfrutteranno commercialmente la loro idea. Al tempo stesso, il meccanismo del monopolio a scadenza fa sì che a un certo punto un’invenzione diventi di dominio pubblico e quindi a beneficio dell’intera collettività.

Nel complesso, il meccanismo dei brevetti ha funzionato e ha permesso di innovare in numerosi ambiti, favorendo il progresso e la crescita di aziende e interi settori economici. Il sistema non è però perfetto e ha portato ad alcune storture, che si sono tradotte per esempio in monopoli di fatto oltre la scadenza dei brevetti, a danno del mercato e della possibilità stessa di innovare liberamente.

Aziende farmaceutiche
In linea di massima, il sistema dei brevetti viene applicato anche nel settore farmaceutico, dove sono richiesti grandi investimenti per la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci e vaccini, con un alto rischio d’impresa legato alla possibilità che un nuovo principio attivo o vaccino non si riveli efficace, vanificando anni di ricerche e centinaia di milioni di euro investiti. La possibilità di brevettare un medicinale è ritenuta una leva essenziale per indurre le aziende farmaceutiche a fare grandi investimenti.

Secondo gli economisti, se si impedisse alle aziende farmaceutiche di esercitare un monopolio a termine su ciò che sviluppano, si correrebbe il rischio di danneggiare la ricerca e lo sviluppo di prodotti meno redditizi, proprio come i vaccini. In generale, un vaccino richiede molto denaro per essere sviluppato, ma ha poi una resa economica limitata, rispetto per esempio a un farmaco che deve essere assunto costantemente contro una malattia cronica.

I vaccini sono soprattutto vantaggiosi per gli stati perché comportano una spesa sanitaria bassa rispetto ai benefici che offrono. Quelli contro malattie come il morbillo riducono enormemente il rischio di avere epidemie e problemi di salute per tutta la vita, che gravano sui sistemi sanitari. Per questo i governi e le istituzioni internazionali fanno spesso pressione nei confronti delle aziende farmaceutiche per incentivarle a ricercare e sviluppare nuovi vaccini.

Come abbiamo visto nell’ultimo anno, produrre un vaccino efficace non è per nulla semplice e c’è sempre il rischio che gli sforzi economici, di tempo e di risorse si traducano in un costoso e cocente fallimento. Per le nuove malattie c’è inoltre il rischio che un vaccino in fase di sviluppo diventi inutile prima del tempo. Tra il 2002 e il 2003, un vaccino contro la SARS raggiunse la fase dei test clinici quando ormai la malattia non era più fonte di nuove infezioni ed era meno problematica rispetto ai primi mesi della sua diffusione.

Sospensione del monopolio
Nel caso in cui ci siano motivi di emergenza, i governi hanno la possibilità di sospendere temporaneamente il monopolio dato da un brevetto, se ciò può tradursi in un beneficio per la collettività come migliorare la salute pubblica. La Risoluzione 58.5 dell’Assemblea mondiale della sanità (AMS), l’organo legislativo dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), prevede che durante una pandemia i governi possano attuare tutte le misure necessarie per migliorare la fornitura di farmaci e vaccini, compresa la possibilità di intervenire sull’Accordo sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale (TRIPs), lo standard per la gestione della proprietà intellettuale in ambito internazionale.

Un governo ha la possibilità di stabilire una licenza obbligatoria, cioè per poter utilizzare il brevetto anche senza il consenso di chi lo ha registrato. L’articolo 31 del TRIPS prevede che in caso di emergenza un governo possa procedere senza dovere avvisare preventivamente l’inventore, che deve comunque essere aggiornato non appena possibile. Le regole dell’Organizzazione mondiale del commercio (WTO) danno quindi la possibilità ai singoli governi di mantenere una certa autonomia nella decisione sulla sospensione del monopolio.

Nel caso dei vaccini contro il coronavirus, i governi avrebbero quindi la possibilità di produrli autonomamente e senza il consenso delle aziende farmaceutiche che li hanno sviluppati, ma oltre agli aspetti pratici sarebbe una soluzione piuttosto estrema e con conseguenze da non sottovalutare. Si creerebbe un precedente tale da rendere più restie le aziende farmaceutiche a fare grandi investimenti per lo sviluppo di nuovi vaccini o farmaci, perché alle incertezze legate alle fasi di sviluppo e sperimentazione si aggiungerebbero quelle sul rischio di vedersi sospendere il brevetto. Alcune aziende potrebbero inoltre decidere di non brevettare le loro soluzioni, con il rischio che queste non siano mai pienamente nel pubblico dominio.

Investimento pubblico
Nel caso dei vaccini un’ulteriore complicazione è data dal fatto che spesso il loro sviluppo è finanziato almeno in parte con fondi pubblici tramite forme dirette o indirette. Alcuni vaccini contro il coronavirus hanno ricevuto investimenti diretti da parte dei governi, mentre in altri casi le aziende si sono fatte carico dei costi di ricerca e sviluppo con la prospettiva di un rientro sicuro degli investimenti dato dalle prenotazioni da parte dei governi per centinaia di milioni di dosi.

Accordi di questo tipo hanno compreso contratti in cui sono dettagliati tempi e modalità di consegna, compresa la possibilità di ritardi dovuti a imprevisti e alle difficoltà produttive. Ciò ha permesso ai governi di tutelarsi, ma ha comportato qualche vincolo in più che sarebbe difficile da superare per procedere con quello che in un certo senso sarebbe l’esproprio di un brevetto.

Licenza volontaria
Una strada alternativa con minor ripercussioni è la concessione di una licenza su base volontaria da parte delle aziende farmaceutiche, in modo che il loro vaccino possa essere prodotto da altre società. In questo caso le aziende coinvolte possono concordare di provvedere alla produzione decidendo se applicare o meno costi di licenza. Nell’Unione Europea si era parlato di questa opportunità dopo che AstraZeneca aveva annunciato di non essere in grado di rispettare le consegne previste, con un taglio di dosi tra il 60 e il 75 per cento per il primo trimestre di quest’anno (la riduzione dovrebbe essere inferiore).

L’OMS a metà dello scorso anno ha avviato il “COVID-19 Technology Access Pool”, una piattaforma per incentivare la condivisione dei brevetti e delle altre proprietà intellettuali legate ai vaccini. L’iniziativa ha raccolto l’adesione di numerosi stati ed è vista come una risorsa importante soprattutto per rendere più equa la distribuzione dei vaccini, tra paesi ricchi e paesi poveri con minori risorse per permettersi l’acquisto di milioni di dosi.

Produzione
Dietro a un singolo vaccino spesso ci sono più brevetti, formulazioni e segreti industriali che rendono comunque difficile avviare una produzione senza la collaborazione di chi lo ha sviluppato, come potrebbe avvenire nel caso di una sospensione decisa da un governo per motivi di emergenza. Il vaccino di Pfizer-BioNTech, per esempio, fa riferimento ad almeno una dozzina di brevetti, alcuni dei quali per tecnologie legate alla gestione e produzione dell’RNA messaggero sviluppate negli anni.

Gli impianti per la produzione di uno specifico vaccino devono essere inoltre certificati dalle autorità sanitarie dei paesi in cui si trovano, senza contare i tempi e i costi per avviarli. Soprattutto i vaccini a RNA messaggero richiedono sistemi di produzione diversi da quelli classici, con tempi tecnici per la loro messa a punto. Pfizer-BioNTech, per esempio, hanno avuto difficoltà a potenziare il loro stabilimento in Belgio per la produzione del vaccino, così come ad avviare la realizzazione di nuovi impianti per rispondere più velocemente alla domanda.

Collaborazione
I produttori dei vaccini contro il coronavirus già autorizzati, o in fase di autorizzazione, hanno comunque attivato collaborazioni con altre aziende farmaceutiche per aumentare la produzione. Gli accordi stretti finora non hanno però riguardato produzioni sotto licenza, ma la condivisione delle attività produttive più onerose in termini di tempi e risorse come il confezionamento dei vaccini.

In Europa, Pfizer-BioNTech hanno stretto accordi con Sanofi e con Novartis per l’inserimento del vaccino nei flaconcini, e il loro successivo confezionamento nei lotti da consegnare ai vari paesi. Un accordo simile, ma che riguarda anche altri aspetti della produzione, è stato stretto dall’azienda tedesca di biotecnologie CureVac con la multinazionale Bayer. Collaborazioni di questo tipo consentono alle aziende farmaceutiche di migliorare i ritmi di produzione per rispettare le forniture, evitando decisioni più drastiche da parte dei governi.

Offerta
Le dosi per le vaccinazioni dovrebbero aumentare nel corso della prima metà di quest’anno, man mano che saranno autorizzati altri vaccini contro il coronavirus. Entro poche settimane il vaccino di Johnson & Johnson, che richiede la somministrazione di una sola dose, dovrebbe essere autorizzato negli Stati Uniti e in Europa. Non dovrebbe mancare molto anche all’autorizzazione del vaccino di Novavax, mentre altre soluzioni termineranno i loro test clinici entro l’estate e dovrebbero diventare disponibili entro la fine dell’anno.