Cosa cambia con i test rapidi antigenici

Il ministero della Salute ha pubblicato una circolare che introduce un cambiamento nella definizione di “caso Covid-19”, cioè nei criteri che definiscono un singolo caso di persona contagiata dal coronavirus. Finora erano considerate casi di Covid-19 unicamente le persone che risultavano positive al tampone molecolare, cioè quello analizzato in laboratorio in cerca di tracce genetiche del virus. Con la nuova circolare, invece, il risultato dei test rapidi antigenici “di ultima generazione” – che funzionano diversamente, sono più veloci ed economici, e anche meno affidabili – viene equiparato all’esito dei tamponi molecolari.

D’ora in poi, insomma, in molti casi non sarà più necessario per le autorità sanitarie confermare la positività al test antigenico con un successivo tampone molecolare. Questo avrà probabilmente importanti conseguenze sull’attività di test e di monitoraggio sanitario, sia nel suo funzionamento quotidiano sia nella raccolta dei dati sull’epidemia.

La circolare prevede anche una soglia di qualità del test e dà una serie di indicazioni sui tempi e le condizioni in cui è effettivamente possibile utilizzare l’antigenico in alternativa al molecolare, che rimane indicato come il metodo più affidabile, anche se più lento.

La differenza tra i due test
Il tampone molecolare si fa infilando un lungo cotton fioc nel naso del paziente, prelevando campioni di muco all’interno della cavità nasale. Il campione viene poi trattato in laboratorio con particolari sostanze (reagenti chimici) e con macchinari che amplificano la quantità del materiale genetico presente, rendendo possibile individuare l’eventuale presenza del coronavirus. Uno dei fattori più importanti è il tempo, che dipende dalla quantità di personale e macchinari di un laboratorio, e dalla disponibilità di reagenti chimici. Teoricamente servono poche ore per avere l’esito, ma negli ultimi mesi in Italia è stato generalmente difficile avere il risultato di un tampone molecolare prima di 48 ore, con attese che spesso sono durate diversi giorni.

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Il test rapido antigenico, invece, si basa su un principio diverso. Concretamente, il campione si preleva a sua volta con un tampone nel naso o in bocca, anche se in modo meno invasivo. Ma quello che si va poi a ricercare in fase di analisi non è direttamente il coronavirus bensì gli antigeni, proteine estranee presenti nel nostro corpo in caso di un’infezione, che provocano una risposta del sistema immunitario. Il test antigenico è più rapido: basta circa un quarto d’ora per avere il risultato, e può essere analizzato non solo in laboratorio ma anche “in casa”.

Il test antigenico però ha dei limiti. È infatti significativamente meno affidabile del tampone molecolare, e presenta problemi di affidabilità legati soprattutto alle possibilità di ottenere falsi negativi, cioè persone contagiate che però risultano negative al test. È più affidabile, invece, nel caso sia rilevata una positività: nel senso che è più raro segnali come positiva una persona in realtà non contagiata.

Cosa dice la circolare
La premessa della circolare dice che «i test di ultima generazione (immunofluorescenza con lettura in microfluidica) sembrano mostrare risultati sovrapponibili ai saggi di RT-PCR», cioè del tampone molecolare. I test rapidi di ultima generazione sono più affidabili, ma sono anche più costosi rispetto ai test rapidi di prima e seconda generazione: circa 50 euro contro i 30/35 euro degli antigenici “classici”. Nel caso non siano disponibili i test antigenici di ultima generazione, il ministero raccomanda l’uso di test che abbiano requisiti minimi di performance: più dell’80% di sensibilità e oltre il 97% di specificità. Se un test ha un’ottima sensibilità, è basso il rischio di falsi negativi (persone positive non rilevate). Con un’ottima specificità, allora è basso il rischio di falsi positivi (persone non contagiate segnalate come positive).

Considerati i limiti dovuti all’affidabilità, il ministero raccomanda che il test antigenico debba essere utilizzato prevalentemente quando la disponibilità di tamponi molecolari è limitata e in quei casi in cui esiste già un certo sospetto che le persone da testare siano positive. Cioè, essenzialmente, quando sono state contatti di positivi accertati tramite tamponi e presentano sintomi. Contesti suggeriti dalla circolare sono poi le attività di screening in comunità chiuse, come un carcere. I test antigenici sono consigliati anche negli ospedali e nelle RSA per il triage di pazienti o residenti sintomatici al momento dell’accesso alla struttura, e per la diagnosi precoce in operatori sintomatici.

Gli antigenici rapidi, spiega poi la circolare, possono essere utilizzati anche per testare persone senza sintomi, in particolare nelle attività di contact tracing per lo screening dei contatti asintomatici con alto rischio di esposizione, oppure in casi particolari come i luoghi dove sia necessario intervenire con rapidità per isolare i positivi. Negli ultimi mesi questa condizione si è verificata più volte in Italia e in molti casi le aziende sanitarie hanno fatto ricorso alle campagne di massa: la più grande è stata organizzata in Alto Adige, ma ce ne sono state molte altre anche in piccoli comuni. Una delle ultime campagne di massa è stata organizzata nel comune di Campo nell’Elba, all’Isola d’Elba.

Anche i tempi sono importanti. In caso di persona sintomatica, la circolare raccomanda che il test antigenico «va eseguito il più presto possibile e in ogni caso entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi». E prevede poi un meccanismo di conferma in caso di eventuale risultato negativo del test, per ovviare al problema dei falsi negativi. La circolare dice infatti che il test deve sempre essere ripetuto con tampone molecolare o con un secondo test antigenico rapido a distanza di 2-4 giorni. In caso di persone senza sintomi, invece, «il test antigenico rapido va effettuato tra il terzo ed il settimo giorno dall’esposizione».

Nella circolare è stato pubblicato anche uno schema di azione che mostra i tempi d’uso e di conferma del test antigenico rapido.

Cosa cambia nel monitoraggio
Già da mesi molte regioni utilizzano i test antigenici in maniera massiccia. Ma se il numero il tamponi molecolari è comunicato ogni giorno nel bollettino della Protezione civile, non vale lo stesso per gli antigenici. Da alcune note pubblicate dalle regioni a margine del bollettino, sembra che già da tempo vengano comunicati almeno al ministero i dati di utilizzo dei test rapidi, anche se al momento questa informazione non è mai stata resa pubblica. I diversi criteri utilizzati dalle regioni hanno causato alcune discrepanze nei dati comunicati: il Piemonte, per esempio, da tempo inserisce nel suo bollettino anche i positivi trovati grazie ai test antigenici.

Uno dei casi più discussi riguarda la provincia autonoma di Trento, che fin da novembre utilizza il test antigenico per trovare nuovi positivi e prescrive il tampone molecolare solo dieci giorni dopo il primo test per accertare l’eventuale guarigione. In questo modo, però, i dati comunicati al ministero e poi pubblicati dalla Protezione civile hanno sottostimato i contagi. Con la nuova circolare, questo problema dovrebbe essere risolto.

A causa dei tanti criteri scelti dalle regioni e della scarsa trasparenza dei dati relativi all’utilizzo dei test antigenici non è facile prevedere quali saranno gli effetti sul monitoraggio quotidiano. Una delle prime conseguenze potrebbe essere l’aumento “artificiale” dell’indice R_t in molte regioni. “Artificiale”, perché l’aumento sarà dovuto all’inclusione nei calcoli di tutti i positivi, senza distinzione di test. Ma dovrebbe essere un valore più realistico rispetto a quello delle ultime settimane: in molti casi infatti non conteggiare gli antigenici nel calcolo, come fatto finora, ha causato una sottostima dell’indice R_t.

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Un altro possibile effetto si vedrà sulla percentuale di positività sul totale dei test fatti, il cosiddetto “tasso di positività”, uno degli indicatori più utilizzati per capire se l’andamento dell’epidemia è sotto controllo e le attività di contact tracing e di screening sono efficaci oppure no. Con un massiccio utilizzo dei test antigenici ci sarà un aumento della capacità di testing e quindi una possibile diminuzione del tasso di positività complessivo. Già da novembre, per esempio, la Sicilia sta utilizzando i test antigenici per il calcolo della percentuale di positività, che ha comportato un netto calo nel tasso di positività.

In questo grafico, l’andamento della percentuale di positività dei tamponi in Italia

La regione che più di altre utilizza i test antigenici è il Veneto. Il presidente Luca Zaia insiste da tempo su questo punto e si è detto soddisfatto della nuova circolare: «Secondo il ministero della Salute, i test rapidi antigenici sono assimilabili ai tamponi molecolari per affidabilità», ha detto. «Una novità che premia il lavoro del Veneto e ci dà ragione sull’utilità anche di questi strumenti diagnostici: la nostra Sanità esegue infatti oltre 15mila tamponi molecolari al giorno più 35mila antigenici».

Nonostante la circolare del ministero della Salute, rimangono ancora molti dubbi sulla comunicazione dei dati e quindi sui possibili effetti sul bollettino quotidiano e sulle analisi dei dati epidemiologici che ne conseguono. A tre giorni dalla pubblicazione della circolare, infatti, il bollettino non è stato ancora aggiornato perché riporta ancora il solo dato dei “positivi al tampone molecolare”. Non è ancora chiaro se i due diversi dati saranno distinti, oppure verrà compreso tutto in un unico grande conteggio, e se verranno conteggiati anche i test rapidi negativi che necessitano di una conferma con un tampone molecolare.