Il vaccino di Moderna si avvicina alla prima autorizzazione

Gli esperti della Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia federale statunitense che si occupa di farmaci, hanno definito “sicuro ed efficace” il vaccino di Moderna contro il coronavirus, che dovrebbe essere autorizzato entro pochi giorni negli Stati Uniti, come avvenuto alla fine della settimana scorsa per il vaccino di Pfizer-BioNTech. L’analisi dei dati forniti sui test clinici ha mostrato che due dosi del vaccino, somministrate ad alcune settimane di distanza, sono “altamente efficaci” nel prevenire la COVID-19 “almeno a 14 giorni dal ricevimento della seconda dose”.

La documentazione è stata diffusa in vista della riunione di giovedì prossimo del gruppo consultivo di esperti esterni alla FDA, che analizzeranno i dati e voteranno per raccomandare o meno l’autorizzazione di emergenza del vaccino all’agenzia. Sulla base delle informazioni circolate finora e la solidità dei test clinici condotti, l’autorizzazione da parte dell’FDA è ormai data per scontata e dovrebbe arrivare poco dopo la raccomandazione (che non è comunque vincolante).

Lo scorso 30 novembre, Moderna aveva dichiarato che il suo vaccino aveva un’efficacia del 94,5 per cento, e che aveva anche la capacità di prevenire le forme più gravi della COVID-19. L’azienda aveva però reso pubbliche solo alcune informazioni, mentre ora è diventato accessibile il resto dei dati.

Come Pfizer-BioNTech, anche Moderna ha condotto l’ultima fase (su 3) del proprio test clinico dividendo i volontari in due gruppi: uno ha ricevuto le due dosi del vaccino, mentre l’altro una sostanza che non fa nulla (placebo). I ricercatori hanno poi atteso per verificare quanti casi di COVID-19 emergessero nei due gruppi, per un totale di circa 30mila volontari.

Nel gruppo del placebo i casi di COVID-19 sono stati 185, mentre in quello che ha ricevuto il vaccino ne sono stati rilevati solamente 11. Tra i volontari con placebo che si sono ammalati, in 30 hanno sviluppato sintomi gravi da COVID-19, mentre non sono stati rilevati casi gravi nel gruppo del vaccino. Un volontario è morto di COVID-19 nel gruppo del placebo, mentre non ci sono stati decessi per COVID-19 tra i volontari vaccinati.

Stando ai dati, il vaccino di Moderna ha comportato un maggior numero di reazioni avverse rispetto a quello di Pfizer-BioNTech. I principali effetti segnalati dai volontari sono stati febbre, dolori articolari e brividi: effetti temporanei e transitori. Alcuni volontari hanno avuto reazioni avverse più serie, che non hanno comunque reso necessario un ricovero in ospedale. L’incidenza di questo tipo di reazioni è stata maggiore tra i vaccinati di Moderna rispetto a quelli di Pfizer-BioNTech. Reazioni di questo tipo sono piuttosto comuni con i vaccini e non suscitano particolari preoccupazioni.

Il vaccino di Pfizer-BioNTech aveva mostrato una marcata efficacia anche nel caso di una sola somministrazione, senza la seconda tre settimane dopo. Moderna ha riscontrato qualcosa di simile, ma su un numero molto basso di volontari e saranno quindi necessari ulteriori approfondimenti.

Sia il vaccino di Pfizer-BioNTech sia quello di Moderna sono basati sull’RNA messaggero (mRNA), la molecola che si occupa di codificare e portare le istruzioni contenute nel DNA per produrre le proteine. Impiegano forme sintetiche di mRNA – realizzate in laboratorio – che contengono le istruzioni per produrre alcune proteine specifiche del coronavirus. In questo modo il sistema immunitario impara a riconoscerle e a contrastarle, ma senza i rischi che si correrebbero nel caso di un’infezione con il coronavirus vero e proprio. Le conoscenze acquisite nel contrastare queste proteine possono poi essere impiegate dal sistema immunitario per contrastare un’eventuale infezione vera e propria.

La tecnica basata sull’mRNA consente di produrre dosi più velocemente e semplifica alcuni passaggi rispetto ai metodi tradizionali, ma è piuttosto recente e finora nessun vaccino basato sull’mRNA era mai stato commercializzato o impiegato su larga scala. Per questo ci sono ancora alcuni dubbi sulle potenzialità e l’affidabilità del sistema e inviti a mantenere qualche cautela.

Ci sono poi dubbi legati alla logistica, discussi da diverse settimane. A differenza degli altri vaccini, quello di Pfizer-BioNTech deve essere conservato a una temperatura intorno ai -70 °C, e questo potrebbe essere un problema per la sua distribuzione. Garantire la catena del freddo sarà una delle principali sfide per la logistica del nuovo vaccino, anche se Pfizer ha sviluppato contenitori con materiale isolante e ghiaccio secco, che dovrebbero garantire il mantenimento dei -70 °C per diversi giorni. Il vaccino di Moderna deve essere conservato a -20 °C, ma una volta scongelato si mantiene stabile per circa un mese a temperature di frigorifero, rendendo più semplice la sua gestione.

A oggi non sappiamo quanto duri nel tempo la protezione offerta da questi vaccini, né quanto sia realmente efficace al di fuori dei test clinici. Accade spesso che i vaccini si rivelino meno efficaci nella comunità rispetto alle sperimentazioni. Non è inoltre chiaro per quanto tempo duri l’immunizzazione, perché i vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna esistono da troppo poco tempo per poterlo stimare con accuratezza.

L’approvazione del vaccino di Moderna dovrebbe avvenire entro pochi giorni negli Stati Uniti, consentendo di comprendere più individui in questa fase iniziale della vaccinazione. Tenendo conto della disponibilità di Pfizer e di Moderna, entro gennaio il paese dovrebbe ottenere le dosi necessarie per vaccinare non più di 22,5 milioni di statunitensi, poco meno del 7 per cento della popolazione totale.

In Europa l’Agenzia europea per i medicinali dovrebbe fornire una raccomandazione per l’approvazione del vaccino di Moderna entro poche settimane. Sarà poi la Commissione europea a formalizzare la scelta, rendendo il vaccino disponibile alla popolazione negli stati membri. Tra le centinaia di milioni di dosi di vaccini sperimentali già prenotate, l’Unione Europea ha opzioni per l’acquisto di 300 milioni di dosi del vaccino di Pfizer-BioNTech e di 160 milioni di dosi del vaccino di Moderna.