Sulla “pillola del giorno dopo” le cose restano uguali
Il testo sul farmaco Norlevo nella Gazzetta ufficiale contiene un errore di stampa, ha chiarito l'AIFA: la ricetta resta obbligatoria solo per le minorenni
Sulla cosiddetta “pillola del giorno dopo”, e in particolare sul farmaco Norlevo, le cose restano uguali: resta obbligatoria la ricetta solo per le minorenni, mentre le maggiorenni potranno continuare ad acquistarlo in farmacia senza ricetta. Ieri, per qualche ora, è circolata la notizia che la ricetta fosse tornata ad essere obbligatoria per tutte, perché lo riportava la Gazzetta Ufficiale che citava una deliberazione dell’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco. Dopo poche ore la notizia è stata però smentita da Federfarma, la Federazione nazionale dei titolari di farmacia italiani. E in mattinata, AIFA ha definitivamente chiarito al Post che rispetto a prima «non è cambiato niente» e che tutta la vicenda è nata da «un errore di stampa» sulla Gazzetta Ufficiale.
Lo scorso 24 settembre sulla Gazzetta Ufficiale era stata pubblicata una deliberazione dell’AIFA: quel che c’è scritto è effettivamente che il medicinale Norlevo sarebbe tornato a essere classificato in fascia C e, dunque, a carico delle persone e con obbligo di ricetta medica. Norlevo è un farmaco a base di levonorgestrel, viene utilizzato come contraccettivo di emergenza e dal 2016 era acquistabile in farmacia dalle maggiorenni senza ricetta (la ricetta per le minorenni è invece obbligatoria).
La determinazione dell’AIFA citata in Gazzetta Ufficiale indica Norlevo come farmaco da inserire nella classe C di rimborsabilità. Norlevo è prodotto in Francia e nel 2018 la società Gekofar S.r.l., con sede a Milano, è stata autorizzata alla sua importazione parallela. L’importazione parallela di farmaci prevede (dopo l’autorizzazione dell’AIFA) la distribuzione in uno stato membro dell’UE o dello Spazio economico europeo di farmaci già autorizzati, fabbricati e commercializzati in un altro stato membro, senza che il titolare del marchio possa opporsi. I distributori paralleli acquistano dunque i prodotti in un paese e poi li trasportano, riconfezionano e rivendono in un altro. Nel 2012, dopo la conversione in legge del cosiddetto “decreto Balduzzi”, i farmaci di importazione parallela sono stati inseriti automaticamente nella classe C non negoziata (C–nn), sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità. L’azienda può poi presentare una richiesta di diversa classificazione e negoziazione del prezzo.
Stando a quanto si dice in Gazzetta Ufficiale, Gekofar S.r.l. è stata autorizzata all’importazione parallela di Norlevo nel dicembre 2018, e lo scorso giugno ha presentato la domanda di riclassificazione ai fini della rimborsabilità: AIFA ha dato parere positivo, ed è stato dunque autorizzato il cambio di classe di rimborsabilità.
Nella comunicazione in Gazzetta, però, ci sarebbe stato un errore di stampa: è stata citata la classe di rimborsabilità C (farmaci a carico e con obbligo di ricetta), senza la parte che conteneva la precisazione (già stabilità) del doppio regime di prescrizione. AIFA ha chiarito al Post che c’è stato un «errore materiale di tipografia», che «non è cambiato niente» e che «è tutto come prima: semplicemente c’è un farmaco in più, che segue il regime dei precedenti». Dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato che, a cura del ministero della Giustizia pubblica la Gazzetta Ufficiale, per ora non è stata fornita alcuna spiegazione.
Già ieri, alcuni giornali nazionali avevano riportato la smentita dell’obbligatorietà citando Federfarma e spiegando che la Federazione stessa aveva inviato una circolare esplicativa a tutti i farmacisti per precisare che, nonostante in un primo momento sembrasse il contrario, «restava in vigore il doppio regime di erogazione di questo medicinale, ovvero con prescrizione medica per le minorenni e senza prescrizione medica per le maggiorenni».
Norlevo è il medicinale più economico tra i contraccettivi d’emergenza. I contraccettivi di emergenza sono la pillola del giorno dopo – che nonostante il nome ha effetto fino a tre giorni – e la pillola dei cinque giorni dopo. La contraccezione di emergenza va considerata, appunto, come una contraccezione e non, come molti invece cercano di sostenere, come un metodo per l’interruzione volontaria della gravidanza, dal quale si differenzia per principi attivi, tempi di assunzione e meccanismi di azione.
Nel 2016, l’Agenzia Italiana del Farmaco aveva stabilito che uno di questi farmaci utilizzati come pillola del giorno dopo, Norlevo, potesse essere acquistato in farmacia dalle maggiorenni senza ricetta e che la stessa cosa valesse anche per la pillola dei cinque giorni dopo, conosciuta con il nome EllaOne. Mesi prima l’AIFA aveva approvato la vendita senza ricetta per le donne maggiorenni anche di altri due medicinali per la contraccezione d’emergenza, Stromalidan e Escapelle. Stromalidan, Escapelle e Norlevo hanno come principio attivo il levonorgestrel: agiscono bloccando l’effetto del progesterone, un ormone femminile che stimola la produzione delle proteine che determinano l’ovulazione.
