Il primo farmaco specifico contro la depressione post-partum
È stato appena approvato negli Stati Uniti e si è rivelato efficace nel ridurre i sintomi depressivi nelle madri in pochi giorni
Un nuovo farmaco per trattare la depressione post-partum è stato approvato questa settimana dalla Food and Drug Administration, l’agenzia che si occupa di verificare la sicurezza dei farmaci negli Stati Uniti. Il medicinale è il primo del suo genere a essere stato specificamente sviluppato per ridurre gli effetti del disturbo dell’umore che in media interessa tra il 10 e il 20 per cento delle donne nelle settimane successive al parto. Il farmaco, che viene commercializzato con il nome Zulresso, agisce entro 48 ore e molto più rapidamente dei trattamenti finora utilizzati per questa condizione, che richiedono fino a due settimane prima di portare qualche beneficio.
Le cause esatte della depressione post-partum non sono ancora chiare, anche se negli anni sono stati identificati fattori fisici ed emotivi che possono concorrere al suo sviluppo. Dopo il parto la combinazione degli ormoni nell’organismo cambia sensibilmente, influendo in alcuni casi sull’umore e sui cicli sonno/veglia. Altri fattori di rischio sono la presenza di lievi disturbi psicologici o una storia familiare con casi di depressione. Le madri che soffrono di depressione post-partum mostrano di solito repentini cambi d’umore, perdita d’appetito, insonnia e talvolta un disinteresse verso il neonato. Nei casi più gravi, e se non trattata adeguatamente, la depressione post-partum può portare a stati depressivi più profondi e prolungati, fino ad atti di autolesionismo.
Il principio attivo del farmaco è il brexanolone, un composto simile all’allopregnanolone, uno steroide prodotto naturalmente dal nostro organismo e che ha la capacità di modificare gli stati di attivazione dei neuroni. Come per diversi altri farmaci antidepressivi, non sappiamo di preciso quale sia il suo funzionamento, ma possiamo riscontrarne gli effetti e gli eventuali benefici sui pazienti. Il brexanolone contribuisce a rallentare l’attività neuronale, riducendo gli stati d’ansia e altri fattori che portano agli episodi di depressione.
Lo Zulresso è stato sviluppato dall’azienda farmaceutica Sage Therapeutics, che ha anche svolto gli studi e i test clinici i cui risultati sono stati poi sottoposti alla FDA per l’approvazione. Il test clinico principale ha interessato 247 donne, suddivise a caso in due gruppi: il primo ha ricevuto il vero farmaco, il secondo una sostanza che non produceva alcun effetto (placebo). Le partecipanti erano diventate tutte madri nei sei mesi precedenti l’inizio del test e avevano forme di vario livello di depressione post-partum. Dalla selezione erano state escluse le madri con precedenti episodi di depressione e con tentati suicidi.
Dopo la somministrazione del farmaco, i miglioramenti sono stati rilevati in entrambi i gruppi, un fenomeno piuttosto comune quando si sperimentano farmaci contro la depressione e si utilizza un gruppo di controllo che assume un placebo. Il numero di donne che ha mostrato sensibili miglioramenti è stato comunque maggiore tra le pazienti che avevano assunto il vero farmaco, con progressi misurabili nel tempo.
In un altro test, le partecipanti con un alto grado di depressione, fino a 28 su 30, nella scala più comunemente utilizzata per valutare gli stati depressivi, hanno dimostrato sensibili miglioramenti dopo l’assunzione dello Zulresso. Hanno raggiunto un punteggio 9-10 su 30, mentre nel gruppo di controllo con placebo ci si è fermati a 14. Di solito, una persona con punteggio inferiore a 7 viene considerata priva di sintomi depressivi.
Nella documentazione presentata alla FDA, i ricercatori hanno spiegato che a un mese di distanza dall’assunzione del brexanolone le pazienti hanno mostrato di avere sintomi depressivi sotto controllo, più di chi aveva assunto il placebo. Nel caso di pazienti con una depressione moderata, però, il placebo si è rivelato sostanzialmente efficace quanto il farmaco a 30 giorni dall’assunzione.
Lo Zulresso può essere somministrato solamente in ospedale tramite infusione e sotto controllo medico. Il farmaco può causare un lieve stordimento nelle ore subito dopo l’assunzione. Una pillola, che renderebbe molto più pratica l’assunzione, è ancora in fase di sviluppo. Un ciclo di Zulresso ha un costo di 34mila dollari, cifra che non comprende la spesa del ricovero per la sua somministrazione. Negli Stati Uniti la spesa è a carico delle assicurazioni, a seconda del proprio piano assicurativo, e l’azienda farmaceutica potrebbe concordare tariffe diverse a seconda degli accordi commerciali. Non è ancora chiaro quando e se lo Zulresso sarà approvato in Europa. Sage Therapeutics ha già avviato contatti e collaborazioni con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA).
