Nei Paesi Bassi 11 neonati coinvolti in una sperimentazione sono morti

Nei Paesi Bassi una sperimentazione medica è stata interrotta la scorsa settimana dopo che undici neonati sono morti per problemi ai polmoni. La sperimentazione a cui le madri dei bambini avevano partecipato durante la gravidanza prevedeva l’assunzione del citrato di sildenafil, noto col nome commerciale di “Viagra”. Lo scopo della ricerca era stabilire se questo farmaco, commercializzato come rimedio all’impotenza maschile, potesse evitare parti prematuri tra le donne incinte affette da iposviluppo placentare, cioè con una placenta sottosviluppata. I bambini che vengono partoriti prematuri a causa di questa condizione hanno poche possibilità di sopravvivenza perché nascono molto sottopeso.

Il sildenafil è un vasodilatatore, per questo gli autori dell’esperimento speravano che facendolo assumere alle donne con le placente sottosviluppate una maggiore quantità di sangue e sostanze nutritive sarebbe arrivata ai feti, facendoli crescere di più. Lo studio, che era iniziato nel 2015 e sarebbe dovuto durare fino al 2020, era basato su precedenti esperimenti sui ratti e non era la prima sperimentazione del genere fatta su donne incinte. Infatti erano già stati fatti degli studi sugli effetti del sildenafil su donne incinte sia nel Regno Unito che in Australia e Nuova Zelanda, nel 2010: in queste sperimentazioni non erano stati rilevati effetti collaterali dannosi, ma nemmeno benefici legati all’uso del sildenafil. I risultati di questi studi sono stati pubblicati dopo l’inizio della sperimentazione nei Paesi Bassi.

Allo studio olandese partecipavano 11 diversi ospedali, tra cui quello dell’Università di Amsterdam che guidava la sperimentazione. Il sildenafil è stato prescritto a 93 donne, mentre ad altre 90 è stato dato un placebo. Dei bambini nati da queste donne, venti hanno sviluppato dei problemi ai polmoni. Di questi, tre facevano parte del gruppo a cui era stato dato il placebo, mentre gli undici che sono morti erano figli di donne a cui era stato dato il sildenafil. Altri 17 bambini sono morti per problemi diversi, non legati al sildenafil: otto di quelli partoriti dalle donne che avevano preso il farmaco, nove da quelle che avevano preso il placebo.

Una cosa di cui bisogna tenere conto è che questa sperimentazione non è come quelle che vengono fatte dalle case farmaceutiche per verificare l’efficacia di un nuovo farmaco e poi farne approvare l’utilizzo. È stata condotta in ambito accademico e aveva per partecipanti donne informate sui rischi che una gravidanza con una placenta sottosviluppata ha sulla salute dei feti. Il Viagra e la sua versione generica sono farmaci diffusi in tutto il mondo da più di vent’anni e non hanno grossi effetti collaterali.

Non si sa con esattezza perché gli undici neonati siano morti, ma si pensa che il sildenafil abbia causato un’alta pressione sanguigna nei loro polmoni, facendo arrivare poco ossigeno ai bambini. Per ora non c’è nulla che indichi errori da parte del personale medico. Tra le 10 e le 15 donne stanno aspettando di scoprire se i propri figli hanno subito conseguenze dannose a causa del sildenafil.

In Canada era in corso una sperimentazione simile a quella olandese: è stata sospesa per precauzione. In un’intervista al quotidiano olandese De Volkskrant il ginecologo Wessel Ganzevoort, capo dello studio sul sildenafil, ha detto: «Volevamo dimostrare che c’è un modo efficace per far crescere i bambini. Ma è successo il contrario. Sono scioccato. L’ultima cosa che volevamo era fare del male ai pazienti».