Tutto sui vaccini antinfluenzali sospesi

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il divieto di utilizzo di due lotti di produzione del vaccino antinfluenzale FLUAD, messo in commercio dalla casa farmaceutica Novartis. I lotti interessati sono il 142701 e il 143301 e la decisione è stata assunta in seguito a “eventi avversi gravi o fatali” che si sono verificati entro 48 dalla somministrazione del vaccino, che viene modificato ogni anno per essere adatto a contrastare i ceppi virali più diffusi dell’influenza stagionale. L’AIFA ha detto di avere ricevuto 11 segnalazioni di morti sospette, e che «l’Agenzia sta acquisendo tutti gli elementi necessari per verificare caso per caso»: al momento il divieto di utilizzo è stato deciso a puro scopo precauzionale e non è ancora stata rilevata l’eventuale presenza di un nesso tra le vaccinazioni e le morti. L’AIFA ha anche spiegato che le dosi di vaccino collegate alle morti sospette «appartengono sia ai lotti che ieri sono stati oggetto del provvedimento AIFA di divieto di utilizzo, sia ad altri lotti».

Lotti
Come avviene in altri ambiti dell’industria, le aziende farmaceutiche producono vaccini e medicinali in lotti che comprendono un certo numero di prodotti realizzati in un determinato arco di tempo. Il sistema permette di avere un maggiore controllo sul prodotto finito da parte dell’azienda, perché se nel lotto si riscontra qualche anomalia è possibile sospendere l’intero suo utilizzo e proseguire con l’impiego degli altri lotti in attesa delle verifiche di sicurezza necessarie. I due lotti segnalati dall’AIFA erano destinati all’utilizzo in ambulatori, cliniche e ospedali e non per la vendita diretta in farmacia: l’applicazione del divieto di utilizzo non dovrebbe essere quindi complicata. Per ulteriore precauzione, è comunque opportuno che chi ha in casa una dose del vaccino FLUAD verifichi che i lotti di produzione siano diversi dal 142701 e 143301 prima di utilizzarla.

Morti
Due delle undici morti sospette sono avvenute in provincia di Siracusa, in Sicilia. Hanno interessato due pazienti maschi di 68 e di 87 anni, entrambi già affetti da patologie pregresse. Una terza persona è morta a Termoli, in Molise, ed era una donna di 79 anni ricoverata per una meningite sospetta. All’AIFA nella mattina di venerdì sono stati segnalati altri due casi dopo la morte di un paziente a Prato e uno a Lecce. Le morti sono avvenute tra il 12 e il 18 novembre scorsi al massimo a 48 ore di distanza dalla somministrazione del vaccino. Le cause sono state un infarto in un caso e un’infiammazione del sistema nervoso centrale per altri due casi. Tra le altre segnalazioni arrivate all’AIFA, c’è quella dell’Azienda Unità Sanitaria Locale di Parma, che ha comunicato la morte di un uomo di 80 anni, che soffriva di patologie croniche. L’Azienda Sanitaria Locale di Como ha disposto invece degli accertamenti sulla morte di un altro anziano, avvenuta la settimana scorsa. La Procura di Siena ha aperto un’inchiesta, mentre la Regione Lazio ha ordinato alle Aziende Sanitarie Locali di sospendere la somministrazione del vaccino, in attesa delle istruzioni dell’AIFA.

Verifiche
L’Istituto Superiore di Sanità ha avviato gli accertamenti necessari per verificare se nei due lotti sospetti qualcosa non sia andato bene durante la produzione. Luca Pani, direttore dell’AIFA, ha spiegato che “tra le ipotesi possibili ci potrebbe essere la presenza di un contaminante nella produzione”, ricordando comunque che è ancora presto per fare ipotesi attendibili. Novartis, l’azienda farmaceutica che produce il FLUAD, ha diffuso una breve nota in cui ricorda che al momento “non risulta nessuna relazione causale con la somministrazione dei vaccino” e le morti che si sono verificate. L’azienda ha anche confermato di avere eseguito una prima verifica dei lotti, rilevando una “conformità con tutti gli standard produttivi e qualitativi”.

Niente allarmismo
L’AIFA e gli specialisti hanno invitato a non fare allarmismo sulla vicenda, ricordando che non c’è nessuna certezza sulla presenza di nesso tra le morti e la somministrazione del vaccino (ciononostante, come prevedibile, oggi molti giornali parlano di “allarme vaccini”). Alcune regioni hanno deciso comunque di sospendere tutte le vaccinazioni contro l’influenza. L’assessore alla Salute della Liguria, dove ieri la vaccinazione era stata sospesa, ha detto oggi che può riprendere. In Molise è stata disposta una sospensione di 24 ore per fare verifiche sui lotti disponibili. Le dosi di FLUA messe in commercio sono circa 4 milioni.

La vaccinazione rende immuni dai ceppi virali più diffusi dell’influenza stagionale ed è un’importante protezione, soprattutto per i soggetti più a rischio come i bambini e gli anziani, che possono vaccinarsi gratuitamente. Il vaccino, che contiene una versione indebolita dei virus influenzali, stimola una reazione immunitaria da parte dell’organismo, che impara a contrastare il virus in modo da impedirgli di proliferare. Soprattutto nei soggetti a rischio, l’influenza può portare a numerose complicazioni che possono causare la morte del paziente. Ogni anno il vaccino antinfluenzale permette di salvare migliaia di vite in Italia.