Il caso di Avastin e Lucentis

Sabato 8 marzo diversi giornali italiani hanno scritto che il sostituto procuratore di Torino Raffaele Guariniello ha aperto un’inchiesta per truffa, aggiotaggio e disastro doloso nei confronti di due multinazionali farmaceutiche, Roche e Novartis. Un’altra indagine, sempre secondo i giornali, sarebbe già stata aperta dalla procura di Roma. Le due aziende coinvolte hanno comunicato di non aver ricevuto alcuna comunicazione ufficiale dell’apertura delle indagini.

Sullo stesso caso, il 5 marzo, si era già espressa l’Autorità garante della concorrenza e del mercato, meglio nota come Antitrust, che ha condannato le due società a pagare una multa di 180 milioni di euro. Secondo l’Antitrust, Roche e Novartis «si sono accordate illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti».

Le tappe principali della storia sono queste: nel 2004 alcuni scienziati della multinazionale Roche – o meglio: della sua controllata Genentech – hanno sviluppato un farmaco antitumorale di nome bevacizumab, messo in commercio con il nome di Avastin. Questo farmaco, si è scoperto, aveva anche un secondo utilizzo: era utile per curare una serie di patologie della vista che colpiscono i più anziani (come la maculopatia e la retinopatia diabetica).

Poco tempo dopo la stessa Genentech ha sviluppato, partendo dall’Avastin, un secondo farmaco, il ranibizumab, messo in commercio con il nome di Lucentis. Questo secondo farmaco viene venduto dalla Genentech – che, ricordiamo, è controllata dalla Roche – negli Stati Uniti, mentre nel resto del mondo è venduto su licenza dalla Novartis. Il Lucentis è un farmaco creato appositamente per curare le patologie della vista, anche se è per molti versi simile all’Avastin. Per le patologie agli occhi entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezioni intravitreali (insomma, negli occhi), mentre nella sua funzione antitumorale l’Avastin viene somministrato con iniezioni intravenose.

La principale differenza tra i due farmaci è nel prezzo. Un’iniezione di Lucentis (quello sviluppato più tardi) può arrivare a costare più di 2.000 dollari (mentre in Europa costa circa 900 euro), mentre l’Avastin – il prodotto originale, che può essere utilizzato anche nella lotta al tumore – costa intorno ai 40 dollari. Secondo l’Antitrust italiana, Novartis e Roche si sono accordate per scoraggiare l’utilizzo del più economico Avastin nella cura delle degenerazione della vista e per incentivare l’uso del più costoso Lucentis. Inoltre, nessuna delle due società ha mai fatto richiesta, né in Europa né negli Stati Uniti, affinché l’Avastin venisse ufficialmente riconosciuto come farmaco adatto a curare la degenerazione della vista.

Da questo scambio entrambe le società sarebbero riuscite a guadagnare, visto che per ogni confezione di Lucentis venduta da Novartis, Roche riceve una commissione: come abbiamo visto, infatti, Novartis produce il Lucentis su licenza della Genentech, una controllata di Roche. Secondo l’Antitrust italiana, quest’accordo è costato al sistema sanitario nazionale 45 milioni di euro soltanto nel 2012. Non è la prima volta che la Genentech/Roche viene accusata di incentivare l’utilizzo di Lucentis rispetto al più economico Avastin. Nel novembre del 2010, il New York Times scrisse che Genentech aveva iniziato a offrire sconti e rimborsi a circa trecento oftalmologi per far prescrivere ai pazienti il Lucentis. Sempre secondo il New York Times, il sistema sanitario americano ha pagato 20 milioni di dollari per effettuare 480 mila iniezioni di Avastin e addirittura 537 milioni per appena 337 mila iniezioni di Lucentis.

Le due società hanno annunciato che faranno appello al TAR contro la decisione dell’Antitrust e sottolineano che i due farmaci sono in realtà profondamente diversi – un’affermazione che hanno fatto spesso anche in passato – sostenendo che il più economico Avastin non è altrettanto sicuro rispetto al Lucentis nella cura delle degenerazioni della vista.

Su questo tema, in realtà, sono stati fatti diversi studi scientifici (qui e qui alcuni esempi) che dimostrano la sostanziale compatibilità dei due farmaci e il fatto che abbiano effetti comparabili, anche se in alcune studi si suggerisce di approfondire la ricerca sui possibili effetti collaterali dell’Avastin, quello più economico. Roche ha respinto le accuse anche per un altro motivo: dal 2012, infatti, il sistema sanitario nazionale vieta ai medici di prescrivere l’Avastin per le patologie oftalmiche – in altre parole, non è colpa della società se il sistema sanitario nazionale ha pagato 45 milioni di euro per acquistare il Lucentis.

In effetti, scrive la Repubblica, nel 2007 l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) inserì l’Avastin nella “lista 648”, l’elenco dei farmaci che possono essere prescritti dai medici sotto la loro responsabilità personale per curare malattie per le quali non sono esplicitamente registrati: ed era proprio il caso dell’Avastin, che in Europa e in Italia è registrato soltanto come farmaco antitumorale. Nel 2012, però, l’AIFA ha rimosso l’Avastin dalla lista, obbligando quindi i medici a prescrivere soltanto il molto più costoso Lucentis.

A questo proposito l’AIFA ha pubblicato venerdì 7 marzo un comunicato con alcune precisazioni sulla sua scelta di rimuovere l’Avastin dalla lista 648. Secondo l’AIFA la decisione venne presa a causa dei «rischi di sicurezza del medicinale richiamati da EMA [l’equivalente europeo dell’AIFA] e dalla concomitante presenza di un farmaco (Lucentis) specificamente studiato e registrato per l’uso intravitreale». Secondo alcune ricerche pubblicate sul British Medical Journal, le scelte di enti regolatori come EMA e AIFA, potrebbero essere state influenzate da timori di azioni legali nel caso di effetti collaterali del farmaco (come abbiamo visto, né Novartis né Roche hanno mai chiesto di utilizzare l’Avaastin per curare patologie della vista, le conseguenze di eventuali danni quindi sarebbero a carico soltanto di medici e agenzie del farmaco). Inoltre, potrebbero aver contribuito anche sconti e incentivi all’utilizzo del Lucentis. Proprio l’AIFA, infatti, scrive che contrattando con Novartis è riuscita a far abbassare il prezzo del Lucentis che in Italia, con un costo di 700 euro ad iniezione, ha attualmente il prezzo più basso in Europa.