Cosa succede coi vaccini antinfluenzali

Ieri il ministero della Salute ha diffuso un avviso urgente, comunicando la sospensione “a scopo cautelativo” dell’utilizzo di alcuni vaccini antinfluenzali prodotti dalla società farmaceutica Novartis. Il timore è che possano causare reazioni indesiderate ed effetti collaterali non previsti, a causa di alcuni presunti difetti di fabbricazione. La decisione ha fatto molto discutere perché la sospensione riguarda centinaia di migliaia di vaccini, nei giorni dell’annuale campagna di vaccinazione contro l’influenza per i soggetti più a rischio. Il ministero ha chiesto di non acquistare e di non utilizzare i farmaci in questione fino a quando non saranno stati eseguiti nuovi controlli.

Quali vaccini
La sospensione riguarda quattro tipologie di vaccini prodotti da Novartis, che sono:

– Agrippal
– Influpozzi sub unità
– Influpozzi adiuvato
– Fluad

Quanti vaccini
Il ministero ha disposto il ritiro dal mercato di 487.738 dosi prodotte da Novartis. Si stima che 175 mila fossero già state consegnate alle farmacie italiane, mentre non risulta che fossero state già consegnate dosi alle Aziende sanitarie locali (ASL) e ai medici di famiglia. La società prevedeva di distribuirne complessivamente circa sei milioni. A queste si aggiungono i 2,3 milioni di dosi mai immesse sul mercato da un’altra società, Crucell, per alcuni difetti di produzione (in questo caso la società ha provveduto a trattenere i prodotti in magazzino, prima di qualsiasi intervento da parte delle autorità). In media ogni anno in Italia sono distribuiti 12-14 milioni di vaccini antinfluenzali, e potrà quindi essere necessaria la sostituzione di parte di questi con diversi milioni di nuovi vaccini prodotti da altre aziende farmaceutiche.

Il difetto
Novartis aveva riscontrato anomalie su alcuni vaccini durante l’estate, nella fase di produzione degli stessi. In alcune fiale era stata osservata la presenza di “aggregati proteici”, cioè (semplificando) di piccoli grumi sospesi nella soluzione del vaccino che al momento dell’iniezione avrebbero potuto portare a effetti indesiderati. Dopo ulteriori verifiche, il lotto con i vaccini difettosi è stato messo in quarantena, e la società ha in un secondo tempo informato le autorità sanitarie, inviando la documentazione con gli esiti delle proprie indagini interne. Oggi diversi giornali accusano, più o meno direttamente, Novartis di aver agito lentamente, senza avvisare da subito le autorità dei problemi riscontrati in estate e di averlo fatto solo in seguito a un incontro informale, la settimana scorsa, sostenendo che potesse agire con più rapidità, evitando le misure urgenti delle ultime ore.

Il rapporto è stato visionato dai responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’organismo di vigilanza per i medicinali che sono introdotti sul mercato nel nostro paese. L’AIFA ha poi segnalato la cosa al ministero della Salute, che in via precauzionale ha disposto la sospensione dell’utilizzo dei vaccini antinfluenzali sui cui erano state svolte le indagini. La responsabile della divisione Vaccini e diagnostica di Novartis ha confermato oggi al Post che il lotto difettoso non è stato diffuso sul mercato. La sospensione, come del resto ha spiegato anche il ministero, riguarda a scopo cautelare gli altri vaccini in attesa di ulteriori verifiche.

“Nessun pericolo”
Il ministro della Salute, Renato Balduzzi, ha spiegato che non c’è “nessun allarme, nessun pericolo” e che non sono per ora arrivate al ministero segnalazioni di effetti indesiderati, dovuti alla somministrazione dei vaccini: «In ogni caso si tratterebbe di arrossamenti locali e qualche grado di febbre. Il blocco è una misura precauzionale». Rimane comunque la raccomandazione per chi avesse acquistato i vaccini in farmacia di non utilizzarli, fino a nuovi aggiornamenti. Ieri Federfarma, la Federazione nazionale delle farmacie, ha comunicato a tutte le rivendite di sospendere la distribuzione dei prodotti potenzialmente a rischio.

Campagna vaccinazione
Balduzzi ha anche spiegato che il problema con i vaccini Novartis non avrà particolari ripercussioni sulla campagna antinfluenzale. Le scorte grazie alle forniture di altre aziende ci sono e quindi ASL e medici di base non rimarranno sprovvisti dei vaccini, che solitamente iniziano a essere somministrati tra la fine di ottobre e i primi giorni di novembre. Per le persone sopra i 65 anni, i bambini, gli operatori sanitari e per i pazienti con particolari condizioni la somministrazione è gratuita. Il ministero ha assicurato che la campagna andrà avanti senza ritardi.

Già vaccinati
Come sanno bene le persone che si vaccinano contro l’influenza, la vaccinazione va fatta ogni anno perché i virus che innescano gli stati influenzali mutano e sono quindi diversi a ogni stagione fredda. Per questo motivo chi si vaccinò lo scorso anno non corre alcun pericolo: anche se sembra banale, è opportuno ricordarlo. La vaccinazione contro l’influenza rimane molto consigliabile per i soggetti a rischio, che possono rivolgersi al loro medico di base per avere ulteriori informazioni, consigli e per la somministrazione del vaccino.